Se requieren pruebas de esterilidad para garantizar que los microorganismos contaminantes viables no sean evidentes en un producto. Esta prueba se realiza mediante inoculación directa o métodos de filtración por membrana y se puede realizar en un ambiente aislado o de sala limpia.
¿Se utilizan para pruebas de esterilidad?
Métodos de prueba de esterilidad farmacéutica
El medio de tioglicolato líquido (FTM) se usa normalmente para cultivar bacterias anaeróbicas y algunas bacterias aeróbicas, mientras que el medio de digestión de caseína de soja (SCDM) es normalmente se usa para cultivar hongos y bacterias aerobias.
¿Por qué se realiza la validación de la prueba de esterilidad?
El objetivo de esta validación es establecer evidencia documentada de que la prueba de esterilidad mediante el método de filtración por membrana producirá resultados consistentes cuando se analice según el procedimiento operativo estándar.
¿Cuál es el principio de la prueba de esterilidad?
La prueba se aplica a sustancias o preparados que, según la Farmacopea, deben ser estériles. Sin embargo, un resultado satisfactorio solo indica que no se ha encontrado ningún microorganismo contaminante en la muestra examinada en las condiciones de la prueba.
¿Cómo se determina si el medio es estéril?
Para verificar la esterilidad, incube los medios a 30 - 35 °C y 20 - 25 °C durante 14 días Esta prueba se puede realizar en el 100 % del lote o en porciones representativas y puede realizarse simultáneamente con la prueba de esterilidad del producto. Los medios que contienen partículas visibles no deben usarse en pruebas de esterilidad.
