Se requiere la revisión y aprobación del IRB para proyectos que: Cumplen con la definición de investigación . Involucrar sujetos humanos y . Incluir cualquier interacción o intervención con sujetos humanos o implicar el acceso a información privada identificable.
¿Qué tipos de investigación requieren la aprobación del IRB?
Las reglamentaciones de la FDA generalmente requieren que el IRB revise y apruebe las investigaciones que involucren productos regulados por la FDA (p. ej., medicamentos en investigación, productos biológicos, dispositivos médicos y suplementos dietéticos) (21 CFR Parte 56).
¿Qué investigación no requiere la aprobación del IRB?
Los datos disponibles públicamente no requieren revisión del IRB. Ejemplos: datos censales, estadísticas laborales. Nota: Los investigadores deben comunicarse con el IRB si no están seguros de si los datos califican como "disponibles públicamente ".
¿Todos los estudios requieren la aprobación del IRB?
Se requiere la aprobación del IRB independientemente de el sitio del estudio o la fuente de financiación (si hay financiación).
¿Por qué es necesario obtener la aprobación del IRB?
El propósito fundamental de la revisión del consentimiento informado por parte del IRB es asegurar que los derechos y el bienestar de los sujetos estén protegidos. … La revisión del IRB de los documentos de consentimiento informado también garantiza que la institución haya cumplido con las reglamentaciones aplicables.
